WENG Medizin- & Labortechnik

Normen

Normen für die Instrumentenaufbereitung

Häufig stellt sich die Frage, "welche Normen sind bei der Instrumentenaufbereitung zutreffend".
Wir möchten Ihnen nachfolgend und zur Hilfestellung einen kleinen Überblick über die "wichtigsten" Normen gebe.


Normen sind durch die Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte und das entsprechend harmonisierte deutsche Medizinproduktegesetz (MPG) in ihrer Bedeutung aufgewertet worden. Sie geben den Stand der Technik an, den der Hersteller bei der Konstruktion, Fertigung und Betrieb bzw. Anwendung von Medizinprodukten mindestens zu beachten hat. Entspreched dem § 6 der Betreiberverordnung zum MPG heisst es, das die "allgemein anerkannten Regeln der Technik" zu beachten sind.

Nachfolgend geben wir Ihnen eine kleine Übersicht darüber, welche Normen für die Instrumentenaufbereitung von Medizinprodukten gelten. Dieses Betrifft die Reinigung und Desinfektion, die Verpackung, die Sterilisation, die Kontroll- und Prüfindikatoren sowie Validierung von Aufbereitungsprozessen.


Reinigung / Desinfektion

DIN EN ISO 15883-1
Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Allgemeine Anforderungen, Begriffe und Prüfverfahren (ISO 15883-1:2006); Deutsche Fassung EN 15883-1:2009
DIN EN ISO 15883-2
Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Anforderungen und Prüfverfahren von Reinigungs-Desinfektionsgeräten mit thermischer Desinfektion für chirurgische Instrumente, Anästhesiegeräte, Gefäße, Utensilien, Glasgeräte usw. (ISO 15883-2:2006); Deutsche Fassung EN ISO 15883-2:2009
DIN EN ISO 15883-3
Anforderungen und Prüfverfahren von Reinigungs-Desinfektionsgeräten mit thermischer Desinfektion für Behälter für menschliche Ausscheidungen (ISO 15883-3:2006); Deutsche Fassung EN ISO 15883-3:2009
DIN EN ISO 15883-4
Anforderungen und Prüfverfahren für Reinigungs-Desinfektionsgeräte mit chemischer Desinfektion für thermolabile Endoskope (ISO 15883-4:2008); Deutsche Fassung EN ISO 15883-4:2009
DIN ISO/TS 15883-5
Prüfanschmutzungen und -verfahren zum Nachweis der Reinigungswirkung (ISO/TS 15883-5:2005); Deutsche Fassung CEN ISO/TS 15883-5:2005
DIN EN ISO 15883-6
Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Anforderungen und Prüfverfahren von Reinigungs-Desinfektionsgeräten mit thermischer Desinfektion für nicht invasive, nicht kritische Medizinprodukte und Zubehör im Gesundheitswesens (ISO/DIS 15883-6:2009); Deutsche Fassung prEN ISO 15883-6:2009
DIN EN ISO 58949-3
Desinfektion - Dampf-Desinfektionsapparate - Teil 3: Prüfung auf Wirksamkeit


Sterilisation

DIN EN ISO 14937

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Allgemeine Anforderungen an die Charakterisierung eines Sterilisiermittels und an die Entwicklung, Validierung und Routineüberwachung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 14937:2009); Deutsche Fassung EN ISO 14937:2009


Dampf-Sterilisation

DIN 58946-7
Sterilisation - Dampf-Sterilisatoren - Teil 7: Bauliche Voraussetzungen sowie Anforderungen an die Betriebsmittel und den Betrieb von Dampf-Sterilisatoren im Gesundheitswesen
DIN EN 285
Sterilisation - Dampf-Sterilisatoren - Groß-Sterilisatoren; Deutsche Fassung EN 285:2006+A2:2009
DIN EN 13060
Dampf-Klein-Sterilisatoren; Deutsche Fassung EN 13060:2004+A2:2010


Niedertemperatur-Sterilisation , Dampf-Formaldehyd

DIN 58948-17
Niedertemperatur-Sterilisatoren - Bauliche Anforderungen und Anforderungen an die Betriebsmittel sowie den Betrieb von Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd-Sterilisatoren
DIN EN 14180
Sterilisatoren für medizinische Zwecke - Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd-Sterilisatoren - Anforderungen und Prüfung; Deutsche Fassung EN 14180:2003+A2:2009


Ethylenoxid-Sterilisation (EO)

DIN 58948-7
Sterilisation - Niedertemperatur-Sterilisatoren - Teil 7: Bauliche Anforderungen und Anforderungen an die Betriebsmittel sowie den Betrieb von Ethylenoxid-Sterilisatoren
DIN EN 1422
Sterilisatoren für medizinische Zwecke - Ethylenoxid-Sterilisatoren - Anforderungen und Prüfverfahren; Deutsche Fassung prEN 1422:2011


Indikatorsysteme

Indikatoren (biologisch)

DIN EN ISO 11138-1

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Biologische Indikatoren - Allgemeine Anforderungen (ISO 11138-1:2006); Deutsche Fassung EN ISO 11138-1:2006
DIN EN ISO 11138-1 (Berichtigung 1)
Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Biologische Indikatoren - Allgemeine Anforderungen (ISO 11138-1:2006); Deutsche Fassung EN ISO 11138-1:2006, Berichtigung zu DIN EN ISO 11138-1:2006-09
DIN EN ISO 11138-3
Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Biologische Indikatoren - Biologische Indikatoren für Sterilisationsverfahren mit feuchter Hitze (ISO 11138-3:2006); Deutsche Fassung EN ISO 11138-3:2009
DIN EN ISO 11138-5
Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Biologische Indikatoren - Biologische Indikatoren für Sterilisationsverfahren mit Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd (ISO 11138-5:2006); Deutsche Fassung EN ISO 11138-5:2006


Indikatoren (chemisch)

DIN EN 15882

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Chemische Indikatoren - Leitfaden für die Auswahl, Verwendung und Interpretation von Ergebnissen (ISO 15882:2008); Deutsche Fassung EN ISO 15882:2008
DIN EN ISO 11140-1
Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Chemische Indikatoren - Allgemeine Anforderungen (ISO 11140-1:2005); Deutsche Fassung EN ISO 11140-1:2009
DIN EN ISO 11140-3
Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Chemische Indikatoren - Indikatorsysteme der Klasse 2 zur Verwendung im Bowie-Dick-Dampfdurchdringungstest (ISO 11140-3:2007 einschließlich Cor 1:2007); Deutsche Fassung EN ISO 11140-3:2009
DIN EN ISO 11140-4
Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsvorsorge - Chemische Indikatoren - Indikatoren der Klasse 2, die alternativ zum Bowie-Dick-Test für den Nachweis der Dampfdurchdringung verwendet werden (ISO 11140-4:2007); Deutsche Fassung EN ISO 11140-4:2007
DIN EN 867-5
Nichtbiologische Systeme für den Gebrauch in Sterilisatoren - Festlegungen von Indikatorsystemen und Prüfkörpern für die Leistungsprüfung von Klein-Sterilisatoren vom Typ B und vom Typ S; Deutsche Fassung EN 867-5:2001ISO 11140-5Nichtbiologische Systeme für den Gebrauch in Sterilisatoren - Festlegungen von Indikatorsytemen für die Leistungsprüfung von Klein-Sterilisatoren vom Typ B und vom Typ S


Verpackungen

DIN EN868-2
Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 2: Sterilisierverpackung - Anforderungen und Prüfverfahren; Deutsche Fassung EN 868-2:2009
DIN EN868-3
Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 3: Papier zur Herstellung von Papierbeuteln (festgelegt in EN 868-4) und zur Herstellung von Klarsichtbeuteln und -schläuchen (festgelegt in EN 868-5) - Anforderungen und Prüfverfahren; Deutsche Fassung EN 868-3:2009
DIN EN ISO 11607-1
Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme (ISO 11607-1:2006); Deutsche Fassung EN ISO 11607-1:2009
DIN EN ISO 11607-2
Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 2: Validierungsanforderungen an Prozesse der Formgebung, Siegelung und des Zusammenstellens (ISO 11607-2:2006); Deutsche Fassung EN ISO 11607-2:2006
DIN 58952-2
Sterilisation - Transportkörbe für Sterilbarrieresysteme - Teil 2: Sterilisierkörbe aus Metall
DIN 58952-3
Sterilisation - Transportkörbe für Sterilbarrieresysteme - Teil 3: Sterilisiersiebschalen für Sterilisiergut aus Metall
DIN 58953-1
Sterilisation - Sterilgutversorgung - Teil 1: Begriffe
Die Normenreihe DIN 58953 "Sterilgutversorgung" ergänzt die Normenreihen DIN EN ISO 11607 und DIN EN 868 über Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte,
DIN 58953-6
Sterilisation - Sterilgutversorgung - Teil 6: Prüfung der Keimdichtigkeit von Verpackungsmaterialien für zu sterilisierende Medizinprodukte
DIN 58953-7
Sterilisation - Sterilgutversorgung - Teil 7: Anwendungstechnik von Sterilisationspapier, Vliesstoffen, gewebten textilen Materialien, Papierbeuteln und siegelfähigen Klarsichtbeuteln und -schläuchen


Validierung

DIN EN ISO 17665-1

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Feuchte Hitze - Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 17665-1:2006); Deutsche Fassung EN ISO 17665-1:2006
DIN ISO/TS 17665-2
Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Feuchte Hitze - Leitfaden für die Anwendung von ISO 17665-1 (ISO/TS 17665-2:2009); Deutsche Fassung CEN ISO/TS 17665-2:2009
DIN EN 15424
Sterilisation von Medizinprodukten - Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd - Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routineüberwachung von Sterilisationsverfahren für Medizinprodukte; Deutsche Fassung EN 15424:2007
ISO 25424
Sterilisation von Medizinprodukten - Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd - Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routineüberwachung von Sterilisationsverfahren für Medizinprodukte
DIN 58921
Prüfverfahren zum Nachweis der Eignung eines Medizinproduktsimulators bei der Dampf-Sterilisation - Medizinproduktsimulatorprüfung


Herstellerinformationen

DIN EN ISO 17664

Sterilisation von Medizinprodukten - Vom Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von resterilisierbaren Medizinprodukten (ISO 17664:2004); Deutsche Fassung EN ISO 17664:2004