WENG Medizin- & Labortechnik

Validierung

Prozesssicherheit durch Validierung

Wir führen seit 10 Jahren erfolgreich und mit hohem Qualitätsanspruch Validierungen an Sterilisatoren und RDG´s, in Arzpraxen und Krankenhäusern durch. Profitieren Sie von unserer Erfahrung und lassen Sie Ihre Instrumenten-Aufbereitungsprozesse durch WENG Medizin- & Labortechnik validieren.
Wir unterstützen und beraten Sie gerne auch bei der Erstellungen der Dokumentation Ihrer Aufbereitungsprozesse.


Auf welcher Rechtsgrundlage basiert eigentlich die Anforderung zur Validierung?

In der der Medizinprodukte Betreiber Verordnung (MPBetreibVo), §4 Absatz 2 heißt es:
"Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von Medizinprodukten sind unter Beachtung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern und Dritten nicht gefährdet wird..... "

In der DIN EN ISO 14937 heißt es:
"Die Validierung ist ein dokumentiertes Verfahren zum Erbringen, Aufzeichnen
und Interpretieren der Ergebnisse, die benötigt werden, um zu beweisen, dass ein Verfahren beständig Produkte liefert, die den vorgegebenen Spezifikationen entsprechen."

Im Klartext bedeutet dies in einer sehr vereinfachten Version, dass der Aufbereitungsprozess zuerst genau deffiniert und beschrieben sein, und in dieser Form zu einem nachweislich idealen Ergebnis führen muß. Die Aufbereitung hat dann in gleichbleibender Abfolge und unter gleichbleibender Verwendung von zuvor deffinierten Prozessmitteln (z.B. Chemie, Mengenvolumen, Zeit, Temperaturen, Drücke, Wasserqualitäten, Sicherheits- und Überwachungsvorkehrungen, etc) zu erfolgen. Diese Verfahrens- und Prozessbeschreibungen sowie der Prozess mit all seinen Parametern, werden dann durch eine fachkundige Person (Validierer) auf seine Eignung und Reproduzierbarkeit überprüft und mit geeigneten Mess- und Prüfsystemen aufgezeichnet, dokumentiert und bewertet.